美FDA諮詢委員會投票支持批准德美研發的新冠疫苗

美國食品和藥物管理局(FDA)於10日召開“疫苗和相關生物產品諮詢委員會”(VRBPAC)會議，委員會成員通過投票支持批准一款新冠疫苗在16歲及以上人羣的廣泛使用。該疫苗由德國生物新技術公司和美國輝瑞製藥有限公司合作開發。

美聯社消息，諮詢委員會成員於10日聽取了關於該新冠疫苗安全性和有效性的報告，並就“疫苗對16歲及以上人羣中的已知益處是否大於其接種風險”進行投票。投票結果顯示17票贊成，4票反對，1票棄權。

據《華盛頓郵報》報道，由於該款疫苗的開發仍處於3期臨牀試驗階段，因此，會議對一系列尚未能回答的問題進行了討論。

其一，4名投反對票的成員中，至少有2人在會上反對將16歲、17歲的青少年列入這款疫苗的接種人羣。他們認爲，尚無足夠的試驗數據說明該人羣接種後的安全性和有效性。

其二，由於孕婦未被納入該疫苗的3期臨牀試驗，委員會成員對此進行了討論。會上，FDA官員表示，孕婦應根據醫生的建議來決定是否接種疫苗。FDA發佈的有限的數據表明，該疫苗對孕婦或胎兒沒有特定風險。

其三，會議還討論了兩份英國接種者的健康報告。本週早些時候，英國率先開始接種該疫苗，兩名接種者出現了嚴重過敏反應，備受外界關注。

會上，輝瑞製藥負責疫苗臨牀研發的高級副總裁威廉·格魯伯稱，在參與臨牀試驗的近4.4萬名受試者中，“沒有發現接種後有嚴重過敏反應的情況”。

對此，FDA醫務官員蘇珊·沃勒海姆在會上表示，FDA已經要求輝瑞製藥監控接種者的過敏反應，並將其記錄爲潛在的副作用。

其四，委員會成員表示，尚無證據表明該疫苗能有效阻止新冠病毒這種“無聲無息”的傳播，他們強調，約有一半感染病例是由無症狀感染者傳播的。

此外，會議還討論了關於對照組受試者的接種計劃等問題，他們敦促輝瑞製藥採取更多措施來回答這些疑問。

據路透社報道，10日，FDA在一份聲明中稱，最終將由FDA官員決定是否授權該疫苗的緊急使用。輝瑞公司表示，到今年12月底，該公司將爲美國生產約2500萬份新冠疫苗。

這款疫苗已經被英國、加拿大、巴林和沙特阿拉伯批准使用。

據約翰斯·霍普金斯大學統計數據，截至美東時間12月10日晚11時，美國新冠肺炎累計確診病例超過1559萬例，累計死亡人數逾29.2萬，康復者超過598萬人。10日，美國有超過3100人死於新冠感染，創下單日新高。

（來源：中新網）