4個新型冠狀病毒檢測產品獲批 將供應市場

據上海市科委晚間發佈消息，26日，上海之江生物科技、國藥中國生物上海捷諾兩家企業獲得國家第一批新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒醫療器械註冊證。

上海市科委方面表示，這意味着由兩家企業研發生產的新型冠狀病毒檢測試劑盒通過了國家藥監部門嚴格的質量體系考覈，將按照要求嚴把質量關，在確保市場供應的同時，讓試劑更加全面、快速、精準地服務臨牀，供應全國抗擊疫情一線。

上海之江生物科技股份有限公司的相關注冊證顯示，該試劑盒用於體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例等。國藥中國生物上海捷諾方面表示，其新型冠狀病毒檢測試劑盒將全面供應市場。

另據國家藥品監督管理局官網26日發佈的內容，近日，國家藥品監督管理局應急審批通過4家企業4個新型冠狀病毒檢測產品，進一步擴大新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力，全力服務疫情防控需要。

疫情發生後，國家藥監局立即啓動醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，全力加快審評審批速度。目前，已應急批准新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)和2019新型冠狀病毒核酸測序系統等4個產品。同時已要求省級藥監部門加強對上述產品生產企業的監督檢查，確保產品質量安全。

國家藥監局將繼續對疫情防控所需的藥品醫療器械採取特殊審批程序，爭取相關產品儘快上市。

（來源：中新網）